8月1日起，《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（以下简称《规定》）施行。日前，“杭州发布厅”邀请到市市场监管局党委委员、副局长、新闻发言人娄益元 ，介绍《规定》出台的背景、主要内容和特点。

为什么要出台《规定》？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他类似或者相关的物品，是一个非常宽泛的概念。

《杭州市医疗器械经营监督管理规定》，是对医疗器械经营行为的管理规定。2014年，我市出台了《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法（试行）》，对规范医疗器械经营行为，促进行业发展发挥了重要作用。

近几年来随着医疗器械产业的发展，我市医疗器械企业急剧增加，数量、品种都是原来的数倍。同时，新产品、新业态、新模式不断出现，原有的一些规定与行业规范发展的要求已经不相适应，另外，国家层面《医疗器械监督管理条例》及配套规章也进行了修订，所以有必要对原《办法》进行修订。

修订工作从去年3月启动，市市场监管局通过走访调研、会议座谈等形式听取了相关企业、平台和监管部门的意见建议，形成草案以后向社会公开征求了意见，经过多次修改并经法定程序，于今年6月正式公布并于8月1日起施行。

Q1

《规定》有哪些特点？能否介绍一下《规定》的主要内容。

在修订的总体思路上，主要把握了三点：

一是吸收上位法的有关规定；

二是严格落实“放管服”要求；

三是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

《规定》共二十二条，包括基本原则、许可与备案、经营质量管理、监督检查等四部分。主要亮点包括以下几方面：

一是将医疗器械经营许可备案权限委托下放至各区、县（市）局，给基层更多的自主权；

二是优化许可条件和退出机制，降低市场准入门槛；

三是强化对部分高风险产品和高风险企业的监管要求，把该管的事项管住、管好；

四是细化规定“合格证明文件”以及“可零售医疗器械”的概念；

五是互联网监管方式的创新等。

Q2

刚才提到了“互联网监管”，可以具体介绍一下吗？

2021年以来，我们就依托物联网、信息化技术，探索医疗器械经营非现场监管。

我们鼓励企业将计算机系统、视频监控和温湿度监控设备接入互联网监管平台，实时收集现场信息，智能分析其存在的风险隐患，及时向企业发送预警信息，帮助企业发现问题。

监管人员也可以利用手机APP与企业连线，开展远程视频在线检查，尽量减少对企业正常经营活动的干扰。

这项工作也是我们落实“放管服”要求，优化营商环境的一项举措。

Q3

俗话说得好“一分部署、九分落实”。在贯彻落实《规定》方面，有什么具体安排？

首先是加强宣贯培训。在前期向经营企业和监管人员开展培训的基础上，通过门户网站、新闻媒体、微信公众号等方式，多角度开展《规定》宣传普及活动。

其次是强化贯彻实施。许可备案、日常监管部门要严格按照《规定》要求，开展医疗器械全生命周期监管。

三是强化指导监督。市局在贯彻实施过程中将强化规范指导和监督检查，收集问题建议，切实提升《规定》实施质量。

“杭州发布厅”

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